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復宏漢霖創新型抗PD-1單抗1期臨床試驗階段性數據即將發布

2019-09-04

近日,復宏漢霖自主研發的創新型重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液——HLX10在復發或轉移性晚期實體瘤中的1期臨床試驗階段性數據即將于第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上公布。具體展示信息如下:




HLX10于2014年初開始開發,并相繼在美國、中國臺灣及中國大陸三地獲得新藥臨床試驗申請(IND)批準,可用于多種實體瘤的治療。2018年初,我們在中國臺灣啟動HLX10在晚期實體瘤患者中的1期臨床試驗(NCT03468751)。今年8月HLX10獲得用于治療慢性乙型肝炎的臨床批準。由于PD-1/PD-L1療法與其他相關的信號通路的聯合理論上可對腫瘤相關的血管生成和瘤體生長產生更持久的抑制作用,因此我們啟動了HLX10聯合VEGF通路靶向藥物HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)在實體瘤中的1期臨床試驗(NCT03757936),這同時也是國內首個獲IND批準的國產單抗聯合治療方案。該單抗聯合方案治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床試驗(NCT03952403)及肝細胞癌的2期臨床試驗(NCT03973112)正在籌備中。


本次HLX10在復發或轉移性晚期實體瘤中的1期臨床試驗為開放標簽的劑量探索試驗,旨在探索HLX10在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、劑量限制性毒性(DLT)、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學(PK)和初步療效。初步試驗結果顯示HLX10在復發或轉移性實體瘤患者中的耐受性良好,單藥治療在多種腫瘤患者中表現出令人期待的抗腫瘤活性和持續緩解。該結果有力地支持了HLX10聯合HLX04用于晚期實體瘤的臨床試驗(NCT03757936),以及HLX10聯合化療用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌的臨床試(NCT04033354)。


關于復宏漢霖


復宏漢霖是一家中國領先的生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來,公司在上海、臺北和加州均設有研發中心,已經建立并持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。


截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新藥上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)于2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批準,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。


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