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重磅|復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02 3期臨床試驗階段性數據將于CSCO和ESMO揭曉

2019-09-07

復宏漢霖自主研發的注射用曲妥珠單抗HLX02 3期臨床試驗階段性數據將分別以口頭報道和壁報討論及壁報展示形式于第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會(中國廈門)和2019年歐洲腫瘤醫學學會ESMO年會(西班牙巴塞羅那)現場發布。


HLX02為國內首個進行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,也是首個按照國家藥品監督管理局(NMPA)生物類似藥指導原則開發并獲得NMPA上市申請受理的曲妥珠單抗。2019年6月,HLX02獲歐洲藥品管理局(EMA)新藥上市申請受理,成為首個在歐盟報產的國產單抗生物類似藥,也是首個被歐盟受理的“中國籍”曲妥珠單抗。先前證實了HLX02與不同來源的原研曲妥珠單抗(國內市售和歐洲市售)達到藥代動力學生物等效,安全性相似的HLX02 1期臨床試驗(NCT02581748)結果已經相繼在CSCO-2018上口頭報告和ESMO-ASIA-2018上壁報展示。


HLX02在復發或未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗(NCT03084237 and EudraCT: 2016-000206-10),旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗(歐洲市售)在該試驗人群中的有效性和安全性。階段性數據證實了在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中HLX02和原研曲妥珠單抗療效等效,安全性相似。現試驗處于最后隨訪數據的分析階段,一旦分析結束,我們會及時公布關于該試驗的更多安全性和有效性結果。



今年CSCO和ESMO上展示情況分別如下:


2019 CSCO 年會


論文題目: The Clinical Journey of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02: From Phase 1 Clinical Trial to Global Phase 3 Trial in Metastatic Breast Cancer

講者: 徐兵河 教授 中國醫學科學院腫瘤醫院

時間: 2019年9月20日(15:30 – 15:36)

地點: 乳腺癌專場Session 2 2層 海峽廳 廈門國際會議中心



2019 ESMO 年會


論文題目: Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial

講者: Binghe Xu, M.D. Ph.D.

時間: 29th Sept. 2019 (09:10)

地點: Cordoba Auditorium (Hall 7)

壁報ID / 地點: 309PD / Full poster will be displayed at Hall 3


關于復宏漢霖


復宏漢霖是一家中國領先的生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來,公司在上海、臺北和加州均設有研發中心,已經建立并持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。


截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新藥上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)于2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批準,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。


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